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Introducción

El software QMS para el control de calidad lo ayuda a implementar planes de inspección para líneas de producción, recepción de materias primas, productos intermedios y finales, así como para la evaluación del desempeño de personal y proveedores. El objetivo es implementar trazabilidad total a lo largo de la cadena de suministro.

Índice

¿Qué es el Control de Calidad?

El Control de Calidad es una serie de estrategias, prácticas, acciones y responsables que se definen en una organización para conseguir que los procesos y productos cumplan con estándares mínimos que satisfagan órganos de auditoría interna y externa.

Cuando hablamos de Control de Calidad en una empresa de manufactura, la finalidad es la fabricación de productos que aseguren la conformidad de clientes intermedios (B2B –otros negocios-) o finales (B2C –consumidores finales-).

La implementación del Control de Calidad en la producción genera objetivos en la operación diaria de una empresa y también metas a largo plazo que tienen que ver con los programas de mejora continua y capacitación del personal. Para conseguir estos objetivos generales, se deben tener en mente diversos propósitos particulares.

Objetivos del Control de Calidad

Existen dos tipos de objetivos a seguir durante la implementación del Control de Calidad en una empresa. El primero se relaciona con los estándares definidos al interior de la organización a partir de políticas de calidad internas, metas comerciales, necesidades específicas o recursos.

Este tipo de objetivos se definen a partir de las fortalezas y debilidades de la empresa e incluyen:

  • Implementar puntos de inspección durante todas las etapas de operación (planeación, programación, producción, distribución, etc.).
  • Definir responsables y roles por cada punto de inspección.
  • Determinar estándares en procesos a partir de buenas prácticas.
  • Establecer parámetros para la compra y aprobación de recursos (materias primas, herramientas, maquinarias, etc.).
  • Identificar problemas de calidad y áreas de oportunidad para la mejora.
  • Conectar a las distintas áreas de la empresa para implementar un control de calidad visible, entendible y ejecutable para todos.

El segundo tipo de objetivos tiene que ver con los requisitos externos, aquí entran los estándares definidos a nivel gubernamental, las certificaciones específicas de cada industria y por supuesto, la satisfacción de los clientes. Para definir estos objetivos es importante que las gerencias tomen en cuenta las oportunidades y amenazas para la organización:

  • Documentar todas las etapas de los procesos operativos.
  • Rastrear y registrar etapas del desarrollo de producto.
  • Generar reportes, informes y estadísticas sobre calidad para su análisis.
  • Centralizar y transparentar la información de los procesos para todas las áreas de la empresa, así como para los órganos auditores.

Tipos de Control de Calidad

El Control de Calidad abarca toda la organización y se debe implementar durante cada etapa operativa. De acuerdo con la fase donde se encuentre y la naturaleza de la actividad que se va evaluar, existe distintas clases de control de calidad.

Al primer tipo se le llama control de calidad preliminar y está asociado a las actividades que se realizan durante la planeación. Ahí encontramos la definición de recursos a utilizar (materiales, máquinas, personal), los procesos que se utilizarán y la calendarización de actividades.

Aquí se aplica el control de calidad a actividades como la compra de insumos, capacitación de personal o programación de tareas. Es indispensable que se definan parámetros exactos para hacer una inspección precisa.

El segundo tipo se le denomina control de calidad concurrente. Estas inspecciones se realizan durante el proceso de producción, es cuando se valida que todo lo establecido en la planeación se lleve a cabo de forma correcta.

Por lo regular este control se realiza en el piso de producción, lugar donde se ejecutan todas las tareas programadas y se manufactura el producto. Algunos ejemplos de tareas asociadas a este control son: cortes de la materia prima, formulaciones, procesos de máquinas, mezclas, ensamblajes, etc.

El tercer y último tipo es el control de calidad de retroalimentación o analítico. Estas evaluaciones se realizan una vez terminado el proceso de producción/distribución y se hacen a partir de los datos generados por todos los procesos: reportes, estadísticas, informes de incidencias, desvíos en los procesos, etc.

Este control tiene el objetivo de generar estrategias de mejora continua y planes de acciones correctivas y preventivas a partir del análisis del “big data”.

¿Por qué es necesario?

A nivel comercial, la necesidad de tener un control de calidad se refleja en la elaboración de un producto sin defectos y por ende con la satisfacción de los clientes, sin embargo, al interior de la organización existen muchos más beneficios a mediano y largo plazo.

El primero y más importante es la estandarización de procesos en aspectos de calidad. Un proceso estable es mucho más fácil de enseñar y aprender dentro de la organización, ya que se conoce cómo mitigar las variables que lo afecten.

La producción en masa debe tener pocas o ninguna variación en sus pasos de fabricación. Es esencial que estos procesos estén documentados en manuales técnicos fáciles de replicar en las distintas plantas de producción de la empresa.

Otro aspecto importante dentro del control de calidad es la visibilidad que nos otorga de los procesos existentes. Implementar puntos de inspección en fases clave de producción no solo nos ayuda a corregir errores en el momento, también es útil para identificar áreas de mejora a largo plazo.

Los puntos de control de calidad ayudan a tener un parámetro general y particular de la cadena de suministro.

Por último, un punto esencial del control de calidad es que ayuda a las empresas a fijar parámetros de inspección. Como toda evaluación, deben existir criterios que ayuden a calificar el desempeño de forma objetiva y precisa.

El Control de Calidad no solo es una herramienta para ejecutar acciones de monitoreo y evaluación, también es crucial para planificar indicadores clave que definirán las aprobaciones o rechazos de los productos.

Funciones del Control de Calidad

El Área de Control de Calidad de una empresa tiene injerencia en todos los departamentos vinculados al proceso de producción. Ya sea como planificadora o supervisora, esta área debe tener conocimiento de todos los procesos productivos y capacidad de decisión para detener o corregir desviaciones en las actividades.

Las funciones del Control de Calidad se dividen en tres grandes grupos: planificación (definición de criterios de calidad), seguimiento (inspección de actividades) y análisis (interpretación de datos obtenidos de los procesos de producción).

A partir de estos grandes grupos, algunas funciones clave del Área de Control de Calidad son:

  • Definir estándares de calidad a partir de políticas internas, requisitos del mercado y certificaciones de industria.
  • Establecer puntos de inspección en etapas clave del proceso productivo.
  • Monitorear y garantizar el cumplimiento de dichos estándares.
  • Determinar acciones correctivas ante desviaciones en el control de calidad.
  • Dar seguimiento a los procesos de certificación en los que se encuentre la empresa.
  • Analizar información referente a la calidad a fin de crear programas de mejora continua.
  • Impulsar la colaboración entre áreas para el cumplimiento de parámetros de calidad.
  • Participar en el diseño de capacitaciones para el personal.

Calidad de Producto

La calidad del producto final se mide a partir de tres variables: la satisfacción del cliente, los estándares gubernamentales y las políticas internas de calidad.

La satisfacción del cliente se refiere a la conformidad que tiene el consumidor final en cuanto a sus expectativas explícitas (características técnicas del producto detalladas por el proveedor) y las expectativas implícitas (percepción del cliente).

Esta información proviene de una fuente externa a la empresa y se puede recopilar a partir de herramientas de investigación de mercado como encuestas de satisfacción.

Los criterios de calidad gubernamentales por lo regular se evalúan a partir de certificaciones y/o estándares internacionales. A diferencia de la satisfacción del cliente, en estos criterios no existe espacio para la interpretación ya que los parámetros se encuentran perfectamente definidos, documentados y son auditados por expertos en la industria correspondiente.

Pongamos como ejemplo a la NORMA ISO-9001 para la certificación de calidad de productos y servicios, en ésta se definen criterios específicos que afectan directa o indirectamente a la elaboración de un producto como: infraestructura, procesos, proveedores e incluso ambiente laboral.

La calidad de productos a partir de políticas internas se refiere a todas las reglas definidas por el proveedor en cuanto a procesos, actividades y equipo utilizado. Algunos ejemplos de estos serían nivel de capacitación del personal, tiempo de vida de las máquinas a utilizar, estado de la materia prima o características físicas de los productos (tamaños, volúmenes, estética, etc.).

Variables que definen la calidad de un producto

Calidad del producto

Control de Calidad en Alimentos

La calidad es un elemento indispensable en la fabricación de cualquier producto, sin embargo, existen industrias donde el control de calidad no solo afecta la rentabilidad de la empresa, sino que también pueden impactar en el bienestar de los clientes y convertirse en un asunto de salud pública.

La manufactura de alimentos y bebidas es uno de mejores ejemplos y el control de calidad en la elaboración de sus productos tiene particularidades que aseguran la inocuidad de los productos.

Para entender el control de calidad en la producción de alimentos, empecemos por definir el concepto de Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés). Este sistema abarca una serie de normas que aseguran la calidad y seguridad de alimentos en cuanto a riesgos químicos, biológicos y radiológicos en las materias primas utilizadas para las fórmulas y/o recetas.

A partir de estas normas, el control de calidad en alimentos crea actividades en tres aspectos: identificación de peligros, definición de puntos de control críticos e implementación de sistemas de monitoreo (software de control de calidad).

Algunas de las actividades particulares para el logro de estos objetivos son:

  1. Descripción de productos: se refiere al desglose de las características de cada ingrediente (preparación, condiciones de almacenaje, así como los valores físicos y químicos de la materia prima).
  2. Definición de consideraciones: en esta actividad se identifican y documentan las advertencias sobre el consumo del producto que irán dirigidas a los clientes.
  3. Elaboración de flujos de trabajo: se trazan las etapas de fabricación del producto.
  4. Identificación de riesgos: se establecen de forma precisa y transparente los riesgos químicos, biológicos y físicos de las materias primas.
  5. Definición de puntos críticos: aquí se determinan las etapas donde el producto tiene riesgo de tener desviaciones (fallas de calidad). Es indispensable definir responsables y parámetros de aprobación o rechazo.
  6. Determinación de límites de calidad permitidos: en esta fase se delimitan los requisitos mínimos de calidad para que un producto sea aprobado.
  7. Evaluación de muestreo por lotes: se extrae de forma aleatoria una muestra por lote para evaluar la calidad general.
  8. Implementación de Acciones Correctivas y Preventivas: luego de solucionar un incidente, se proponen estrategias de mejora continua para tareas diarias y procesos a largo plazo.
  9. Documentación: se crean históricos, reportes y manuales que registren los límites y políticas de cada actividad.

Sistema de Control de Calidad

El Sistema de Control de Calidad es la serie de métodos, actividades y roles que se implementan en una empresa, con el objetivo de someter a inspección a los productos, así como a los procesos y personas asociados a su manufactura.

Esta implementación se diseña a partir de los objetivos empresariales en cuestión de estructura de cadena de suministro, certificaciones y necesidades de los clientes. Para que un Sistema de Control de Calidad sea funcional debe estar estructurado, escalonado y documentado (esto con el fin de ser evaluado).

Como todo sistema, el control de calidad sigue una metodología específica de implementación y uso:

  • Análisis situacional: se realiza un análisis y diagnóstico de los procesos de calidad actuales (fortalezas, áreas de oportunidad, flujos de trabajo, procesos actuales, procesos faltantes).
  • Definición de plan de calidad: se establecen las estrategias y acciones a implementar. En esta etapa es indispensable definir el presupuesto para los recursos que necesita el sistema (personal, software, infraestructura, etc.).
  • Compromisos: en esta fase se integra el plan de calidad a las políticas de la empresa. Se definen responsables y se compromete a las diferentes áreas a seguir los estándares de calidad definidos.
  • Documentación: se generan manuales de calidad y flujos de trabajo donde se detallan los procesos, actividades y herramientas a utilizar.
  • Capacitación: se capacita al personal en el uso de software, herramientas y medios. Asimismo, se entrena a los colaboradores en el seguimiento de las normas y/o certificaciones correspondientes.
  • Implementación: se integra el sistema de control de calidad a la operación diaria de la empresa.
  • Evaluación interna: se evalúa el sistema a partir de los objetivos fijados en la definición del plan de calidad.
  • Acciones Correctivas: se toman medidas correctivas a partir de los hallazgos de la evaluación interna.
  • Evaluación externa: se realiza una auditoría de órganos expertos en temas de calidad (certificaciones internacionales, nacionales o locales).

Una vez implementado el Sistema de Control de Calidad, es indispensable utilizar métodos que aseguren la estabilidad, cumplimiento y la capacidad de monitoreo. Los abordaremos en el siguiente punto.

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Métodos del Control de Calidad

Se llama así a las herramientas utilizadas para el registro, monitoreo y análisis de información que se deriva del uso cotidiano del Sistema de Control de Calidad. Estos instrumentos estadísticos tienen el objetivo de ordenar datos y hacerlos visibles para que las áreas gerenciales tomen decisiones informadas.

Método y Función

Muestreo en Control de Calidad

Otra metodología utilizada en el Sistema de Control de Calidad es el muestreo. Este método tiene bases científicas y es empleado comúnmente en el campo de investigación.

También llamado Muestreo de Aceptación, esta técnica se basa en la extracción de una muestra representativa por lote (conjunto de unidades/productos/materias con características similares) para su evaluación. A partir de atributos y niveles mínimos de calidad previamente definidos, la muestra se analiza para ser aprobada o rechazada.

Si la muestra es aprobada, el lote completo superará la inspección. Esta metodología se utiliza con el fin de ahorrar tiempo en la evaluación de grandes cantidades de materia prima, semi-productos o productos finales.

Metodología de muestreo

Muestreo en control de calidad

QMS (Quality Management System)

Los Sistemas de Control de Calidad integran una gran cantidad de procesos y recursos en su estrategia. Para que la gestión de estas actividades sea precisa y organizada, las empresas manufactureras hacen uso de software especializado en dichas actividades.

El Sistema de Gestión de Calidad o Quality Management System (QMS) es un software que engloba una serie de funcionalidades que ayudan a la empresa a capturar datos, definir parámetros y monitorear acciones dentro del sistema de control de calidad.

La configuración de un QMS funcional debe tomar en cuenta puntos clave de la empresa para definir sus campos, pantallas, tableros y reportes a emitir:

  • Políticas definidas en el plan de calidad general de la empresa.
  • Objetivos de la empresa en cuanto a calidad de producto.
  • Manuales de calidad.
  • Satisfacción del cliente (percepción del mercado).
  • Requisitos de la industria (certificaciones a cumplir y normas a seguir).
  • Programas de mejora continua.

Las funcionalidades básicas del software QMS son:

  1. Captura de defectos visibles en productos.
  2. Registro de lineamientos establecidos por certificaciones o normas.
  3. Programación de inspecciones particulares o generales de procesos.
  4. Notificaciones de fallos de calidad (desvíos en procesos, incumplimientos de estándares).
  5. Emisión de reportes (No Conformidades) y estadísticas.

DMS (Document Management System)

Uno de los grandes retos en la implementación de un Sistema de Control de Calidad es la gestión de la información. Los datos derivados de una certificación o una auditoría interna pueden superar la capacidad de almacenamiento y control de cualquier empresa.

El Software de Gestión Documental o Document Management System (DMS) se encarga de centralizar, clasificar y hacer disponible la información para toda la empresa a través de una base de datos única y transparente.

Las funcionalidades del DMS abarcan puntos críticos en la gestión de documentos, el propósito es que la información de calidad esté estructurada y lista para el análisis de las áreas estratégicas de la organización:

  • Digitalizar: eliminar el papel y los gastos asociados a su almacenamiento.
  • Centralizar: evitar múltiples fuentes de consulta y reducir incongruencias.
  • Asegurar: definir candados de seguridad para documentos y evitar fugas de información al interior y exterior de la empresa.
  • Almacenar: alojar información en la nube (en servidores digitales) ayuda a ahorrar espacio y transparentar documentación.
  • Colaborar: el software DMS ayuda a que los documentos estén disponibles para todas las áreas de la empresa que lo requieran.
  • Actualizar: el DMS apoya a controlar las versiones de documentos y gestionar los cambios realizados.

Certificaciones de Calidad

Las normas de calidad y las certificaciones asociadas tienen una gran importancia para la industria de manufactura. Estas normas tienen el objetivo de apoyar al proveedor y consumidor a crear un producto que satisfaga sus necesidades.

Al proveedor le ayuda a definir las pautas de calidad que seguirá en sus procesos de producción. Además, le brinda un sistema de evaluación para verificar que sus productos salgan al mercado sin riesgo de multas por defectos o incumplimiento.

Al cliente, lo apoya garantizando que recibirá un producto que cumple con estándares de calidad en cuestión de detalles técnicos (características del producto) y eliminación de riesgos para la salud.

ISO

Si hablamos de certificaciones internacionales, las Normas ISO son unas de las más importantes a nivel mundial. ISO (International Organization for Standardization) es una serie de normas establecidas por la Organización Internacional de Estandarización que tienen el objetivo de “crear estándares para la calidad, seguridad y eficiencia de productos y servicios”.

Actualmente ISO tiene presencia en 193 países y engloba más de 22 mil normas para industrias como tecnología, alimentos, agricultura y salud.

Dentro de este catálogo de normas, existe un segmento que se dedica exclusivamente a la evaluación de la calidad de productos y servicios. Se denomina norma ISO 9001 y se enfoca principalmente en la satisfacción del cliente.

Actualmente, la certificación a la norma ISO 9001 incluye 10 parámetros a partir de los cuales se evalúa el sistema de calidad:

  • Orientación al cliente y búsqueda de su satisfacción como objetivos
  • Liderazgo
  • Participación del personal
  • Enfoque basado en procesos
  • Gestión orientada a sistemas
  • Mejora continua
  • Toma de decisiones fundamentada en datos objetivos
  • Relaciones de beneficio mutuo con proveedores

Es importante mencionar que ISO 9001 es aplicable a cualquier tipo de empresa sin importar su tamaño (es apto para pequeñas, medianas y grandes empresas).

GAMP

La Norma de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada o Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), es una serie de directrices creadas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Estas normas están enfocadas en la calidad de productos farmacéuticos.

Dentro de estas normas, existe una específicamente orientada a la validación de sistemas informáticos que gestionan datos de calidad de productos farmacéuticos y es llamada GAMP 5.

Los criterios de evaluación de GAMP 5 para sistemas computarizados son:

  • Gestión de productos y procesos: calidad y viabilidad de datos asociados a productos y servicios.
  • Escalabilidad: evalúa el alcance del sistema a partir de los procesos y recursos de la empresa.
  • Enfoque científico: examina la capacidad del sistema para gestionar características y riegos del producto.
  • Proveedores: verifica el desempeño de proveedores y materias primas vinculadas al producto.

Software de Calidad ISO

La implementación de normas ISO obliga a las empresas a implementar procesos y capacitar personal en tiempos reducidos, con fechas límite y reglas particulares. El software especializado en estándares ISO apoya a acelerar estas acciones, brindando una serie de funcionalidades programadas a partir de los lineamientos específicos de ISO.

Este tipo de sistemas incluye en su base de datos tareas y especificaciones para el logro de objetivos generales y particulares. Además, el lenguaje utilizado dentro del software está alineado con términos utilizados en el ámbito de las evaluaciones ISO.

Por lo regular, los sistemas especializados en la implementación de normas ISO se encuentran modulados en orden a partir de las fases de las certificaciones, es decir, jerarquizados y planificados para cumplir en orden cronológico con los objetivos ISO.

Algunas de las funcionalidades clave de esta clase de software son:

  • Gestión de documentación enfocada a normas ISO de calidad.
  • Emisión de informes con información asociada a la calidad de procesos y productos.
  • Mapeo de procesos para tener visibilidad general de la organización.
  • Generación de documentos de “No Conformidad”.
  • Creación de órdenes para el muestreo de lotes.
  • Evaluación de materias primas y sus proveedores.

Implementar un software con este grado de especialización trae consigo beneficios tangibles.

El primero tiene que ver con las certificaciones, el software de implementación ISO está programado para brindarle un control preciso en el seguimiento de calidad, garantizando su cumplimiento y rastreabilidad.

Este software genera tableros (dashboards) que permiten gestionar la calidad y son sustento para una auditoria de cumplimiento ISO, es posible crear formatos impresos a la medida de las necesidades del usuario.

El software ISO está configurado para que los procesos de producción tengan enfoque en la satisfacción al cliente, el cumplimiento con estándares internacionales de industria y la alineación a las políticas internas de calidad.

Además, este tipo de sistemas ayudan a simplificar el logro de objetivos de certificación al brindar un flujo de trabajo ordenado a partir de las normas.

En cuanto a la rentabilidad, esta clase de software ayuda a fortalecer la calidad de los productos, mejorar el prestigio de marca y fortalecer la relación con clientes.

A mediano plazo, la implementación de la norma ISO 9001 ayuda a ahorrar en gastos por re-trabajos, desperdicios o devoluciones de productos defectuosos. En los casos más graves, se puede evitar el retiro de productos del mercado o el pago de fuertes multas por incumplimientos de estándares de industria.

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