ERP: la clave para alinear tu empresa con la FDA
Este año autoridades regulatorias en Estados Unidos (encabezadas por la Food And Drug Administration –FDA-), prohibieron la colorante eritrosina FD&C N.°3 (mejor conocido como rojo 3), para la fabricación de alimentos, el famoso colorante que encontramos en dulces (gomitas), bebidas y distintos alimentos, cabe destacar que este componente fue prohibido por la industria cosmética al comprobarse que la sustancia “causaba cáncer en las ratas que la consumían”.
La cláusula “Delaney” de la Ley Federal de Alimentos, que prohíbe el uso de aditivos colorantes que provoquen cáncer en humanos y/o animales, obligó a la FDA a prohibir la sustancia en cuestión y como consecuencia, crear un mandato para que los productores de alimentos y medicamentos ingeridos reformulen sus productos y eliminen este aditivo para enero del 2024 y febrero del 2028 respectivamente, esto por supuesto, incluye a los productores de otros países que quieran exportar sus productos a territorio de Estados Unidos.
La noticia (aunque no es nueva), vuelve a poner sobre la mesa de conversación los retos de la industria de manufactura (específicamente la industria de alimentos y farmacéutica) en cuestión de formulación, control de la calidad y cumplimiento de certificaciones de la FDA.
Retos de la industria manufacturera mexicana ante la FDA
Después de una pandemia mundial y los cambios radicales en los hábitos de consumo (las personas cada vez tienen más interés en productos saludables/sustentables), las certificaciones y regulaciones de entes como la FDA son cada vez más estrictas.
La FDA basa sus aprobaciones a productos extranjeros a través de “alertas de importación”. Estas alertas, de acuerdo con FDA, “pueden ser emitidas por una variedad de razones, incluyendo cuestiones referentes a seguridad alimentaria, seguridad de los productos médicos o falta de cumplimiento de las regulaciones de la FDA”.
De acuerdo con un informe de la Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Washington D.C. de 2023, México es el segundo país a nivel mundial que mayor número de alertas emite ante la FDA en Estados Unidos (sólo por debajo de China), esto provoca que el país sea un “foco rojo” para las importaciones de alimentos/medicamentos y dificulta las aprobaciones para los productores mexicanos.
Si a este escenario sumamos el nombramiento de Robert Kennedy Jr., como secretario de Salud en el gobierno de Donald Trump, sin duda se viene un 2025 lleno de retos para las industrias farmacéutica y de alimentos, recordemos que Kennedy Jr. fue famoso por sus posturas anti-vacunas y anti-farmacéuticas durante la pandemia y en sus declaraciones actuales como parte del equipo de Trump.
Sin duda, el panorama luce desafiante.
¿Por qué el ERP se vuelve esencial para la industria farmacéutica y de alimentos ante la FDA?
Para los productores de medicamentos y alimentos, un sistema ERP ha dejado de ser una herramienta operativa para convertirse en una herramienta estratégica de crecimiento, sobre todo si sus empresas tienen planes de expansión a otros mercados y países. Un ERP de manufactura ayuda a estas empresas en el cumplimiento ante la FDA (y otros órganos internos) de dos formas:
Prevención
Un ERP de manufactura te brinda un módulo de control de la calidad que impacta en toda la cadena de suministro, desde la entrada de materias primas, hasta la distribución de productos finales, ¿cómo?
- Estableciendo una librería de pruebas estandarizadas de control de calidad y planes de muestreo.
- Definiendo pruebas de calidad para las fórmulas, materias primas, intermedios y productos terminados.
- Asegurando que las pruebas de calidad estén completas paso por paso.
- Autoasignando los estados y disposición de lotes, basados en los resultados de las
- pruebas de control de calidad.
- Analizando los resultados de las pruebas por artículo, lote, orden de producción y proveedor.
- Gestionando “No Conformidades”.
- Entre muchas otras cosas.
Corrección
Como lo vimos con el ejemplo del colorante #3, muchas veces los productores se ven obligados a reformular sus productos de manera ágil a fin de no perder su mercado. Un ERP especializado en producción de alimentos y fármacos le brinda un módulo de formulación que le ayuda a agilizar y controlar procesos, ¿cómo?
- Separación de fórmulas de los productos terminados y empaque de la lista de materiales.
- Integración con las características físicas del producto definidas por el usuario.
- Reformulación dinámica basada en características de ingredientes, peso, volumen y costo.
- Incorporación de pruebas de calidad, especialmente instrucciones y costos.
- Llevar a cabo el análisis de fórmula y las comparaciones de variedades por pares.
- Utilizar flujos de trabajo para obtener la aprobación de la fórmula.
- Control de la versión de fórmula y capacidad adecuada de auditoría interna.
¿Te gustaría conocer a fondo y en la práctica los módulos de calidad y formulación de un ERP especializado en tu industria?
