¿Cómo ayuda un ERP farmacéutico al control de calidad?
En la tercera parte de nuestro especial “Importancia del ERP farmacéutico” hablamos del papel de un sistema especializado en la gestión de la producción por lotes. En esta cuarta y última entrega hablaremos de cómo el ERP es un aliado vital en los rigurosos procesos de control de la calidad de esta industria.
Si pregunta cuál es el punto más importante de un producto, la calidad es la respuesta que probablemente obtendrá 10 de cada 10 veces; independientemente de cuál sea el tipo de producto. En realidad, es difícil encontrar personas que estén dispuestas a comprometer la calidad por cualquier otro beneficio, y fácil encontrar a quienes sientan que es una parte indispensable e integral de cualquier producto.
Cuando se trata de la fabricación farmacéutica, la importancia de la calidad es mucho mayor. La calidad se vuelve aún más primordial y no negociable para esta industria, que resulta ser uno de los sectores más regulados del mundo.
Los productos en esta industria pasan por varias rondas de escrutinio, ya que incluso la más mínima desviación en su calidad podría ser la diferencia entre la vida y la muerte, tanto literal como figurativamente.
Es por eso que los fabricantes de productos farmacéuticos se esfuerzan por garantizar la calidad en todos los niveles de producción y desarrollar productos efectivos y confiables que cumplan con los estándares más estrictos.
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El ERP farmacéutico: aliado esencial
El ERP farmacéutico moderno se ha convertido en una herramienta decisiva para la industria, ya que su presencia puede ayudar a los fabricantes a garantizar que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y calidad necesarios.
Un ERP farmacéutico puede hacer que la vida de los fabricantes sea menos estresante al permitirles mantener los estándares de calidad y seguridad de sus productos, además de facilitar una mejor toma de decisiones.
Calidad: una parte inherente del ecosistema de fabricación de procesos
Los fabricantes deben asegurarse de que el control de calidad sea una parte integral del sistema de su organización, esta gestión debe implementarse antes, durante y después del proceso de manufactura del producto:
Recepción de materia prima
La materia prima solo se compra a proveedores aprobados y verificados por la FDA. Como procedimiento operativo estándar (POE), cualquier materia prima (principios activos, excipientes, materiales de empaque, etc.) que ingrese a las cuatro paredes de una unidad de fabricación farmacéutica se coloca en área de cuarentena. Existen planes de inspección y listas de verificación que ayudan a identificar qué materia prima es adecuada y cuál debe rechazarse. La materia prima se acepta para su procesamiento posterior solo después de aprobar todas las pruebas requeridas para los estándares y especificaciones de calidad.
Durante el proceso de fabricación
Una vez aceptada, la materia prima pasa a la sección de fabricación. Aquí, cada proceso debe estar debidamente documentado para establecer evidencia de que se ejecutó dentro de los parámetros de calidad predefinidos, de acuerdo con cGMP. Cada unidad de fabricación tiene documentos que les ayuden a mantener y sostener los estándares de calidad. MBR (registro de lote maestro) y BMR (registro de fabricación de lote) son dos de esos documentos. Los MBR son instrucciones generales de fabricación que contienen todos los datos farmacéuticamente relevantes, como la lista de materiales de entrada, SOP válidos, instrucciones de trabajo detalladas que se aplicarán en la producción, etc.
Después de la fabricación
Se toman muestras y se realizan pruebas en ellas para determinar los estándares de calidad y especificación después del proceso de fabricación. Los distribuidores y los productos distribuidos se rastrean ya que prácticamente todos los aspectos se serializan, de modo que los productos infractores pueden retirarse del mercado si es necesario.
¿Cómo entra el ERP farmacéutico en este proceso?
Un ERP farmacéutico eficiente ayuda a los fabricantes a mantener la seguridad y la calidad de los productos de muchas maneras. Con un sistema especializado, los fabricantes farmacéuticos pueden definir planes de inspección y listas de verificación. Los planes de inspección permiten mantener información sobre cómo se inspeccionará un artículo (producto terminado, materia prima, equipo, etc.), cómo se llevará a cabo la inspección, las características del artículo que se inspeccionará y todo el equipo de prueba requerido para la inspección
Por otra parte, las listas de verificación permiten validar si un artículo en particular cumple con la especificación deseada.
En consecuencia, se puede determinar si el artículo está dentro de la tolerancia o si debe rechazarse si no cumple con los estándares definidos. Y así, sólo los artículos que cumplan con los atributos predefinidos serán utilizados en la producción.
Otra capacidad del ERP farmacéutico es que permite la creación y el almacenamiento de pruebas de control de calidad con parámetros predefinidos para artículos/grupos de artículos particulares. Los fabricantes pueden gestionar los registros de pruebas aprobadas/fallidas, aceptar o rechazar el producto en función del resultado de la inspección e iniciar acciones como retirada rápida, destrucción, etc. De esta manera, pueden garantizar la calidad en todas las etapas de producción.
Al hacer que los resultados de las pruebas de control de calidad estén disponibles en tableros e informes, el software ERP equipa a los fabricantes farmacéuticos con información detallada de todo el historial de casos de prueba. Los fabricantes tienen la información de cuántas veces se ha ejecutado la prueba, el rendimiento del caso de prueba, su estado, etc.
Por último, un ERP farmacéutico garantiza que los eventos de no conformidad (NC) se identifiquen de forma inmediata para tomar medidas correctivas de los mismos y minimizar el daño/pérdida. Un software ERP con funcionalidad NC y acción correctiva y acción preventiva (CAPA) identifica y responde rápidamente a cualquier riesgo actual o potencial de calidad del producto.
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