La Importancia de GAMP 5 en el Sector Farmacéutico
Las Buenas Prácticas de Manufactura y su importancia en el Sector Farmacéutico (GAMP 5)
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) es una guía para el cumplimiento de normas de validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
Los lineamientos GAMP son emitidos por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), una asociación sin fines de lucro que tiene como misión “brindar innovación en la cadena de suministro, excelencia operativa y regulaciones para desarrollar, fabricar y entregar medicamentos de calidad a los pacientes.
La Norma GAMP 5 es la última actualización declarada por ISPE, y actualmente rige el cumplimiento en las validaciones de sistemas informáticos enfocados a la manufactura de medicamentos y dispositivos médicos.
Objetivos de GAMP 5
La guía GAMP 5 está basada en buenas prácticas y criterios de calidad definidos por instituciones como la Food and Drug Administration (FDA). A partir de estas especificaciones, GAMP 5 verifica la viabilidad de los sistemas computarizados de acuerdo a estos objetivos clave:
- Definir el ciclo de vida del sistema: se refiere a las etapas de diseño, implementación y retirada del sistema computarizado. Este ciclo se incluye en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
- Enfocar en posibles riesgos: contempla el impacto que pudieran tener los productos en la salud, seguridad y bienestar del paciente (calidad e inocuidad).
- Garantizar el cumplimiento de criterios cGMP: son normas dictadas por la FDA para la calidad en la manufactura de fármacos (personal, instalaciones, almacenamiento, etiquetado, control de formulación, etc.).
Requisitos de Validación
En GAMP 5 los sistemas computarizados son evaluados a partir de cuatro requisitos específicos. Cada uno de estos criterios examina el funcionamiento antes, durante y después de la implementación al interior de la empresa:
- Diseño: se evalúa la concepción del sistema (planificación, configuraciones, desarrollo y programación).
- Implementación: se examina la instalación del sistema de acuerdo a los parámetros definidos en el proceso de diseño.
- Operación: es la validación que se realiza cuando el sistema ya está operando. Se verifica que el sistema funcione a partir de las funcionalidades pre configuradas.
- Desempeño: se evalúa si el sistema ha funcionado de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Como todo proceso de certificación, estas evaluaciones son acompañadas por documentos que avalan su legitimidad y le dan seguimiento.
Tipos de sistemas computarizados
De acuerdo a su naturaleza (arquitectura tecnológica, alcance, nivel de personalización); los sistemas computarizados son clasificados en 4 grupos para su validación.
- Software de infraestructura: son softwares comerciales que incluyen bases de datos, apps, antivirus.
- No configurables: estos sistemas brindan campos y funcionalidades predeterminadas. No aceptan actualizaciones.
- Configurables: aceptan configuraciones para ciertas funcionalidades estándar.
- Aplicaciones Personalizadas: están diseñadas para adaptarse a las necesidades específicas del usuario/cliente.
Beneficios de GAMP 5 en la Industria Farmacéutica
La rentabilidad de las empresas farmacéuticas depende en gran medida de la certificación/aprobación de sus productos. En esta lógica, la estandarización de actividades de fabricación, la trazabilidad de producto, las inspecciones de calidad y el control de procesos asociados a la manufactura son indispensables.
Un sistema computarizado validado bajo estos estándares, significa para la empresa un apoyo indispensable en tareas sensibles en la manufactura de productos farmacéuticos:
- Documentación necesaria para
- Gestión adecuada de inventarios (control de fechas de caducidad y condiciones de almacenamiento).
- Administración de fórmulas (estabilidad, control de alérgenos, hojas de seguridad).
- Implementación de puntos de inspección y responsables.
Servicios de Validación GAMP 5
Los procesos de validación GAMP son complejos y requieren herramientas especializadas para el logro de objetivos. Muchas empresas involucradas en este tipo de certificaciones optan por servicios de consultoría que ofrecen kits de validación.
Por lo regular, este tipo de servicios ofrecen herramientas especializadas alineadas a los objetivos GAMP:
- Kit de herramientas para validación: plantillas, guiones de prueba, requisitos Trace Matrix, cGMP Trace Matrix, especificaciones de requisitos del usuario para software y FDA cGMP.
- Manual de Procedimiento Operativo Estándar (SOP): estándares para garantizar que los productos se fabriquen con los requisitos de calidad necesarios.
- Desarrollo y documentación de los procesos comerciales de los clientes.
- Gestión y ejecución de proyectos de validación integrales.
Los Servicios de Validación de Sistemas es la unidad de negocio de eWorkplace Manufacturingespecializada en la validación de sistemas ERP para las industrias de productos farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos, nutracéuticos, atención médica, alimentos y bebidas; el objetivo fundamental: cumplir con las exigencias de la FDA.
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